GKA领航者华领医药-B(02552)剑指千亿蓝海

靓丽研发数据的陆续公布，使得近日来的业内和市场目光均为华领医药-B(02552)的飞速成长所聚焦。

7月1日，致力于糖尿病创新药研发的生物技术公司华领医药公布了dorzagliatin与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验HMM0302(NCT03141073)的24周核心数据。研究结果显示，试验达到了主要疗效和安全性终点，dorzagliatin具有快速起效，有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性。对二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，经过24周治疗，HbA1c较基线降低1.02%，比对照组多下降0.66%，p值小于0.0001。

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验，由著名内分泌学家、中日友好医院的杨文英教授领导，在中国72家临床中心开展，受试者均为服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗。

这次华领医药带来的HMM0302的24周正面结果，有望为数以百万计的二甲双胍足量治疗失效患者带来新的治疗希望。根据华领医药公告，公司预计在2020年底前公布整个52周核心数据。

通常来说，由于2型糖尿病是一种渐进性退行性疾病，随着病程的进展，单一用药往往不能有效控制血糖。因此，联合用药也就成为了近年以来糖尿病用药的大趋势，这为dorzagliatin与其他药物进行联合用药的未来商业化前景打下了坚实基础。

HMM0302 24周成功结果的发布，有力推动了华领医药“dorzagliatin+”战略的落地和联合用药产品管线的扩大。除了单药疗法之外，华领医药也在探索在研dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂等多种2型糖尿病药物联合治疗的潜力。正如PD-1/PDL-1在肿瘤领域的基石用药地位一样，一系列骄人成绩不断证明着dorzagliatin可作为基石药物，通过单药治疗或联合现有治疗手段，应用于不同阶段和不同严重程度的2型糖尿病患者、实现糖尿病个性化治疗的巨大潜力。

智通财经APP了解到，dorzagliatin是华领医药旗下最接近进入市场的核心在研产品，也是全球首个进入并完成临床III期试验的葡萄糖激酶激活剂(GKA)，临床数据显示，产品疗效和安全性上均有优势。

不久前的6月18日，公司刚刚宣布dorzagliatin(HMS5552)单药治疗III期注册临床试验SEED(也称HMM0301)成功完成。52周临床试验核心结果显示，dorzagliatin持续表现出长期稳定疗效，以及良好的安全性和耐受性。而在此前召开的2020年第80届美国糖尿病协会大会(ADA)上，华领医药还公布了该试验的24周事后分析数据结果。数据表明，除了降低血糖，通过对具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估，dorzagliatin治疗组的β细胞功能也显示出有所改善，相反，在同一时期内，安慰剂组的β细胞功能则有所下降。

对全球2型糖尿病患者来说，这一结果显示，华领医药崭新的治疗方案有望从根本上触达“葡萄糖敏感性降低，胰岛素抵抗增加”的核心病因，从而有效控制糖尿病的发生和发展。

此外，就市场需求而言，糖尿病拥有高发性、病情的不可逆性和后期并发症多的属性。随着人口老龄化，城市化进程的加快，糖尿病呈现逐年增长的流行趋势，超过三分之一的糖尿病例源自人口增长和社会老龄化。

政策层面上，在“健康中国”等相关政策的扶持下，由近年来PD-1类的创新药被纳入医保目录、市场充分看好新药研发、各大生科企业融资条件放宽等迹象显示，庞大且未满足需求的创新药市场正显现出巨大的增长潜力。作为慢性病大类的糖尿病治疗药物亦将同步快速放量，随着创新药在国内市场渗透率的快速深入，投资前景十分明朗。

目前，公司已经组建了商业化团队，计划与中国或国际医药公司合作，有望早日使dorzagliatin惠及全球患者。可以预见的是，华领医药将在HMM0302的52周完成后尽快向国家药品监督管理局(NMPA)提交dorzagliatin作为在中国一类用药的新药申请(NDA)，管线研发和商业化进程同时提速，未来伴随产品面向市场，其业绩也将有望迎来最大程度的释放。

对于一家创新型生物技术公司而言，不断的创新和进步才是保持领先的核心要素。在未来，凭借卓越的符合国际化标准的创新药研发实力，相信华领医药的投资价值将进一步得到体现，向投资者兑现更丰厚的回报。