文章来源:健康时报 2022-01-19 16:05
2022年1月1日，新版国家医保药品目录正式落地执行。随着医保谈判结果挂网，多款创新药的医保价格曝光，涉及PD-1、BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC等多个肿瘤药物，以及泰它西普、971、环泊酚等多个非肿瘤药物。
伴随医保目录调整时间缩短，创新药进入医保目录的速度越来越快，在部分疾病治疗领域，国产替代进口的趋势也在逐步显现；同时，得益于医保谈判议价，部分价格高昂的药品大降价，其中个别天价药也降为平民药，患者可及性进一步提高......
首谈药品均降超60%
续约品种小幅度降价
2021年参加医保谈判的药品共计117个，谈判成功94个，总体成功率为80.34%，平均降幅为61.7%。综合过去6年的谈判结果，首次谈判的品种降幅趋于稳定，保持在40-60%区间。
据华创证券医药团队统计，本次医保谈判，首次纳入医保目录的抗肿瘤药品平均降幅为62.9%；续约品种降幅多数在5%-20%区间，药价预期底部已经开始逐渐清晰。
按照适应症大小推测国产新药极限价格：超级大靶点1-3万/年（PD-1）；大靶点3-5万/年（EGFR，VEGFR，CDK4/6）；中型靶点5-10万/年（PARP，ALK，BTK，HER-2）；孤儿药10-30万/年（HDAC）。
本次医保谈判，首次纳入医保目录的其它治疗领域药品平均降幅为63.8%；续约品种平均降幅为25.5%。
据安信证券统计，从PD-1、小分子抑制剂、ADC药物等30个重点创新药来看，除卡瑞利珠单抗、伊布替尼、奥拉帕利、阿美替尼、奥希替尼等本次医保谈判未有新增适应症进入医保目录，维持了2021年医保价格的品种后，其余25个价格变动的创新药平均降幅为52%。
国产小分子抑制剂积极入局
艾力斯、贝达、恒瑞首谈药降幅较大
除了网红PD-1等，今年恒瑞、百济神州、诺诚健华、贝达、艾力斯等旗下小分子抑制剂的谈判结果也备受业内关注，多款首次参加谈判的小分子抑制剂产品也成功进入。
在平均年治疗费用方面，抗肿瘤药物BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR抑制剂、一代EGFR抑制剂、ALK抑制剂等产品的平均年治疗费用为12.5万元。
其中较受关注的BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR抑制剂、ALK-TKI具体谈判结果如下：
BTK抑制剂：艾伯维/强生的伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录，尚在协议有效期内，仍维持之前的价格。
诺诚健华的奥布替尼首次谈判进入，降幅为51%；百济神州的泽布替尼新增适应症成人华氏巨球蛋白血症也谈判成功，降幅为14%。百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼当前医保治疗年费参考值分别为12.2万、12.8万，价格趋于同一水平。这2款国产BTK抑制剂低于杨森（强生）伊布替尼的18万，预计有望借助价格优势快速放量。
PARP抑制剂：主要产品有阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的氟唑帕利。
奥拉帕利新增BRCA突变前列腺癌适应症参与国谈，但并未谈判成功，其此前年治疗费用参考为14.7万；尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗参与谈判，最终谈判成功，尼拉帕利此次携新适应症再降价24%左右，预计年治疗费用为16.5万元。
百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的氟唑帕利首次谈判进入，降幅分别为54%、43%，当前医保治疗年费参考值都为11.6万元。
三代EGFR-TKI：当前竞争格局是2款国产、1款进口品种——翰森制药的阿美替尼目前尚在有效期内，仍维持此前价格，参考年费为12.7万元；艾力斯的伏美替尼首次谈判进入，降幅为79%，参考年费为8.5万元；阿斯利康的奥希替尼新增适应症EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗参与谈判，不过谈判并未成功，仍维持此前价格，参考年费为6.7万元。
ALK-TKI：贝达药业的恩沙替尼首次参与医保谈判，降幅为70%，参考年费为13.8万左右；罗氏的阿来替尼参与续约谈判，降幅为7%，参考年费为18.2万左右。辉瑞的克唑替尼和诺华的塞瑞替尼尚在有效期内，未降价。
值得关注的是，国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代ALK抑制剂克唑替尼，媲美进口二代ALK抑制剂阿来替尼。
此外，多靶点TKI：泽璟制药的多纳非尼降幅为69%，参考年费为3.1万；和黄医药的索凡替尼降幅为52%，参考年费8.7万。TPO-R：恒瑞医药首次谈判进入的海曲泊帕乙醇胺也达到了69%的降幅。
可以看到的是，国产小分子抑制剂类新药积极入局，加速进口替代。此前就有券商预言，此番若进入医保目录，国产品种将进一步拓宽市场，随着新版医保目录落地执行，这一趋势将会越来越明显。
火速入医保
荣昌生物2款新药降70%左右
2021版医保目录公布，在ADC药物中，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）成功进入，武田的维布妥昔单抗（商品名：安适利）未进入。
国内已上市的3款ADC药物里，罗氏的恩美曲妥珠单抗（商品名：赫赛莱）与维迪西妥单抗同为HER2靶点。
不过，恩美曲妥珠单抗在国内获批的适应症主要在乳腺癌领域。2020年1月，首个适应症获批——接受了紫杉烷类联合曲托珠单抗为基础的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；2021年6月，另个适应症获批——单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。
其中，恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万。荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年6月份上市，赠药后胃癌适应症年化费用约34万。
目前，仅有恒瑞医药的阿帕替尼与维迪西妥单抗获批局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适应症。
荣昌生物的维迪西妥单抗60mg由原来的13500元降至3800元，降幅为71.85%。依照此次医保谈判后的价格，假设患者体重为60Kg，参考荣昌生物维迪西妥单抗胃癌三线治疗中位无进展生存期（mPFS），患者年治疗费用为13.7万元，自费（30%比例）支付年费为4.1万元左右。
荣昌生物另一款创新药，泰它西普（商品名：泰爱）于2021年3月份上市，经医保谈判，泰它西普80mg的价格由2586元降到818.8元，降幅为68.34%。当前医保治疗年费为7.9万元。
泰它西普的主要竞争对手是葛兰素史克的贝利尤单抗（商品名：倍力腾）。贝利尤单抗是全球首个获批用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗的生物靶向制剂， 2019 年 7 月，葛兰素史克的贝利尤单抗在中国正式获批。2020年，贝利尤单抗定价为1976元/120mg。经当年医保谈判后，其降至755元/120mg。推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。照此计算，贝利尤单抗入保后年度用药费用约4.15万元。此次2021医保谈判中，贝利尤单抗再降价7%。
其它
关于其他备受关注的药物，例如国产PD-1的价格，我们日前已经做了报道（详见：《国产PD-1最新价格曝光！医保洗牌，赛道降温，君实、信达...》）。
此外，渤健的脊髓性肌肉萎缩症（SMA）治疗药物诺西那生钠注射液（Spinraza）5毫升12微克每支的从53680元降到33000元，前后降幅接近40%；绿谷制药的甘露特钠胶囊（九期一）0.15价格由895元降至296.1元，降幅为66.92%，当前医保治疗年费约为1.5万元；兴齐眼药的环孢素滴眼液（Ⅱ）0.4ml：0.2mg（0.05%）价格由799元降至165元，降幅为79.35%，当前医保治疗年费约为0.2万元......
参考资料：企业公告、招采平台、华创研究、安信证券等。本文中年费，参考涉及体重的剂量均假设体重为60kg的患者。
