全球市值TOP10药企——罗氏研发管线梳理

文章来源:健康时报 2022-09-26 14:15

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1896年,罗氏(Roche)创立,创始人是弗里茨·霍夫曼·拉·罗氏(FritzHoffmann-LaRoche),总部位于瑞士巴塞尔。时值工业革命,霍夫曼认识到专利的重要性,同时也为后面的重视研发埋下种子。成立之初,罗氏与学术界及商业开发者展开密切合作,推出镇痛与催眠药Pantopon、癫痫与神经紊乱药物Sedobrol等产品,并不断在全球范围内扩张。

 

在1920年霍夫曼逝世后,罗氏由之前的提取药物向合成药物迈进,后一度成为“维生素之王”;并加强新产品的研究,多样化拓展,囊括了抗抑郁药、抗菌药、癌症化学药等药物组合在内,其安定片成为史上首个年销售额破10亿的药物。后因安定成为《精神药物公约》管制药物,在世界各地受到了严格管制,以及一系列的变故,罗氏一度风雨飘零。

 

随后罗氏开始收紧组织结构,并逐步建立独立的业务部门。此外,通过收购与剥离,罗氏对企业活动进行了整合。到20世纪80年代末期,罗氏形成了以制药、诊断、维生素、香水香料为核心的四大板块业务。至1990年罗氏收购了Genentech(基因泰克)公司60%的股份,标志着公司进入了生物技术领域。

 

2009年,罗氏耗资468亿美元,完全收购了基因泰克公司。基因泰克从此几乎撑起罗氏整体的肿瘤药管线。合并后罗氏制药公司按市值计算成为当时美国第七大制药公司......

 

手握“剧本”?

研发投入才是关键

 

罗氏的轨迹仿佛是拿了主角剧本,但别忘了,它的成功其实是有迹可循的,一直以来罗氏在研发方面都十分愿意投入。21世纪以来,罗氏在研发上投入了上千亿美元,仅次于辉瑞。

 

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数据来源:企业财报

 

根据EndpointsNews发布的2021年全球研发投入最多的15家药企榜单(TheEndpointsR&D15),罗氏以研发投入157亿美元,投入占比23%,蝉联第一。

 

2021年研发投入最多的15家药企

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数据来源:企业财报

 

丰富的研发管线

支撑未来业绩方向

 

目前,罗氏主要布局肿瘤学、传染病学、免疫学、神经科学、眼科和代谢/血友病等6大领域。其中肿瘤领域依旧是罗氏的主要阵地,贡献了100.86亿瑞士法郎的收入,其次是免疫和神经疾病领域。

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图片来源:罗氏财报

 

肿瘤领域

 

肿瘤领域占据半壁江山,共计72条研发管线。其中小分子管线中有两款产品上市分别为Venclexta和Alecensa,6款产品在研,涉及管线18条;单抗药物管线目前有28条,涉及PD-L1、TIGIT、HER2、CD25、glypican-3、CD137等靶点;抗肿瘤双抗领域布局了14条管线,涉及靶点有:PD-1/TIM3、PD-1/LAG3、CD20/CD3、HER2/CD3、HLA-A2-WT1/CD3、TYRP1/CD3、FcRH5/CD3、CEA/CD3、FAP/CD40,其中靶向CD20/CD3是罗氏比较看重的双抗,相关产品有两个:Mosunetuzumab(RG7828)和Glofitamab(RG6026)。靶向FcRH5/CD3的Cevostamab(RG6160)、靶向PD-1/TIM3的RG7769、靶向PD-1/LAG3的RG6139、靶向HLA-A2-WT1/CD3的RG6007也是罗氏双抗管线中布局的重点;ADC疗法的管线主要集中在已上市(2019年)ADC药物Polivy(维博妥珠单抗)的适应症拓展上,2022上半年,Polivy销售收入为1.77亿瑞士法郎,同比增长91%。

 

“流水的巨头,铁打的罗氏”。多年来,罗氏凭借“三驾马车”,长期雄踞全球顶级药企TOP3。但受专利到期、生物类似药竞争等因素影响,罗氏“三驾马车”奔跑乏力——Rituxan(美罗华,通用名:利妥昔单抗注射液)、Herceptin(赫赛汀,通用名:注射用曲妥珠单抗)和Avastin(安维汀,通用名:贝伐珠单抗注射液)的2022H1营收分别下滑21%、16%和29%。

 

罗氏主要产品营收数据

 

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图片来源:罗氏财报

 

免疫学领域

 

免疫学目前共有17条管线,疾病涉及特发性肺纤维化、新冠肺炎、食物过敏、狼疮肾炎、哮喘、多发性硬化症等。主要运用单抗和重组蛋白技术以及反义寡核苷酸技术进行药物研发。已上市的产品主要有:Actemra(托珠单抗)、Esbriet(吡非尼酮)、Xolair(奥马珠单抗)、Ocevus(奥瑞珠单抗)。其中,奥瑞珠单抗2022上半年销售额29亿瑞士法郎,同比增长17%。奥瑞珠单抗,由基因泰克开发,一种人源化IgG1型单克隆抗体,能结合B细胞及其前体细胞表面的CD20,诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。于2017年3月被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)。

 

传染病领域

 

罗氏在传染病领域共布局18条管线,其中有9条管线与新冠肺炎相关。其他则分布在流感和乙肝治疗领域。罗氏与再生元合作开发的新冠中和抗体Ronapreva(casivirimab(RG6413)+imdevimab(RG6412))是两种单抗的混合物,用于预防新冠病毒的感染。2020年11月,FDA授予了REGEN-COV™(casirivimab和imdevimab)紧急使用授权,用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,2021年Ronapreva销售额为16.3亿瑞士法郎,2022Q2销售额降为2200万瑞士法郎,新冠红利消失殆尽。流感药物Xofluza(baloxavirmarboxil,RG6152)于2018年10月批准上市,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。乙肝治疗领域,RG6346、RG7854、RG7907等五款在研药物均用于乙肝的治疗,RG6346、RG7854已进入II期临床阶段。

 

神经学领域

 

罗氏在神经系统疾病领域共布局25条管线,管线涉及阿尔茨海默病、神经肌肉疾病、神经发育障碍、自闭症谱系障碍、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿氏舞蹈症、天使综合征等疾病。

 

眼科疾病领域

 

罗氏在眼科领域共布局17条管线,黄斑变性及黄斑水肿是罗氏选择的主要攻克方向。Lucentis(雷珠单抗)是由基因泰克研发的全球首个获批的抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)治疗眼病药物,2022H1Lucentis销售收入5.72亿瑞士法郎,同比减少17%。但是,2022年Lucentis专利到期,面临着多重竞争,如再生元和拜耳于2011年推出的Eylea、三星Bioepis即将推出第一个生物类似药Byooviz,Lucentis的销售表现可能会在今年继续受到冲击。继欧洲和英国之后,美国FDA于去年9月批准了Byooviz。根据三星和罗氏基因泰克之间的全球许可协议,Byooviz将于今年6月上市销售。

 

代谢/血友病领域

 

罗氏的管线中还有5条关于代谢领域疾病的管线,以及6条其他管线。代谢领域中,罗氏关注的是非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、庞贝病和甲减,其技术依然是双抗、单抗和小分子。在罗氏“其他”管线中,治疗血友病的管线占67%,治疗A型血友病的药物Hemlibra,是全球第二款双特异性抗体。2022H1,Hemlibra销售额为18.26亿瑞士法郎,成为罗氏销售额top3,同比增长30%。艾美赛珠单抗是由罗氏旗下中外制药(ChugaiPharmaceutical)研发的一款靶向凝血因子IXa和X的重组人源化IgG4双特异性单克隆抗体,通过桥接凝血因子IXa和凝血因子X,在体内模拟凝血因子VIIIa以恢复A型血友病患者的凝血功能。目前,艾美赛珠单抗已在全球90多个国家被批准用于治疗体内存在因子Ⅷ抑制剂的A型血友病A患者,在全球80多个国家被批准用于治疗体内不存在因子Ⅷ抑制剂的A型血友病患者。

 

其他

 

2022年及之后,以下新药(NME)及新适应症(AIs)预计递交上市申请:

 

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图片来源:罗氏财报

 

值得注意的是,今年7月21日,罗氏宣布,董事会主席ChristophFranz决定2023年3月的年度股东大会上不再连任董事会成员。董事会计划在年度股东大会上提名现任集团首席执行官施万(SeverinSchwan)担任新董事长,并任命ThomasSchinecker为新任罗氏CEO,自2023年3月15日起生效。

 

Schwan自2008年起担任公司首席执行官,至今已有14年。他于1993年加入罗氏,2000年成为罗氏诊断财务负责人,2004年任罗氏诊断亚太负责人,2006年任罗氏诊断CEO。花旗分析师在一份报告中表示,由于施万仍处于有影响力的地位,罗氏的发展战略不太可能随着高层的变动而发生根本性转变。

 

小结

 

前文我们就说过,罗氏的成功像极了手握主角剧本的人,经历了传奇般的成功,也遭遇低谷,如今长期雄踞全球顶级药企TOP3。成功从来不是偶然,愿意投资自身实力的总多一份底气。126岁的罗氏产品管线布局强大而又全面,卫冕之路似乎更为平坦。

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