Remdesivir入组患者761例吉利德扩产

文章来源:健康时报 2020-02-08 20:30

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截至2月5日24时,国家卫健委收到31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例28018例。2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。吉利德表示,研究用药来自库存,正扩大Remdesivir生产。武汉病毒所申报瑞德西韦专利引争议。

 

累计报告确诊病例28018例

 

2月5日0-24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3694例,新增治愈出院病例261例,当日解除医学观察的密切接触者21365人。新增重症病例640例,新增死亡病例73例(湖北省70例、天津1例、黑龙江1例、贵州1例),新增疑似病例5328例。

 

截至2月5日24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例28018例,累计治愈出院1153例,隔离治疗26302例(其中重症病例3859例),累计死亡病例563例,现有疑似病例24702例。累计追踪到密切接触者282813人,尚在医学观察的密切接触者186354人。

 

累计收到港澳台地区通报确诊病例42例:香港特别行政区21例(死亡1例),澳门特别行政区10例,台湾地区11例。

 

761例!瑞德西韦启动临床试验

 

科技部2月4日信息显示,瑞德西韦已经于当日下午抵达国内。科技部生物中心副主任孙燕荣表示,这是在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。该药物在国内相关科研单位进行的体外病毒筛选过程中展示出了很好的体外活性。

 

此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

 

2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。 这个近日被热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。

 

按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说,患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂,一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”

 

吉利德无偿提供研究用药,扩大Remdesivir生产

 

瑞德西韦(Remdesivir)是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦(Remdesivir)在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,Remdesivir可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

 

对于在武汉进行的两项临床试验,吉利德方面称,无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。“我们预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。”此外,吉利德提醒,瑞德西韦(Remdesivir)是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过,因此我们对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。

 

“如果初步研究的结果表明Remdesivir治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,我们会努力制定各种方案,通过适当的渠道将Remdesivir这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。”

 

目前计划在中国进行的两项临床试验所用的Remdesivir来自库存。“虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,我们正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造Remdesivir,以作为外部生产网络产能的补充。”

 

武汉病毒所申报用途专利引争议

 

2月4日,武汉病毒所在《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》一文中表示:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

 

文章称,如果国外相关企业有意向为我国疫情防控作出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。然而武汉病毒所申请瑞德西韦的专利权引发了争议。

 

药物的专利是药企的命根,国际通用规则也使用专利权来保障药企的合法权益,特别是保障药企对于新药研发的巨大投入。对于吉利德的在研药物瑞德西韦,武汉病毒所有权申报专利吗?在重大疫情面前,申报的这一专利,有价值吗?

 

分析认为,武汉病毒所是有权利针对瑞德西韦治疗新型冠状病毒的用途提出专利申请的。虽然目前吉利德已经申请了瑞德西韦治疗多种冠状病毒的用途专利,但是这些冠状病毒都是在提出相应专利申请时已经在世界上存在的病毒。爆发于武汉的新型冠状病毒于2019年12月才出现,吉利德的专利并没有清晰的覆盖这一“新生儿”。因此,瑞德西韦治疗新型冠状病毒这一用途并没有被吉利德之前申请的专利明确包含。所以,事实上,武汉病毒所并没有抢吉利德的专利技术。如果武汉病毒所确实自己研究出这一技术,那么它有权对这一技术提交专利申请。

 

武汉病毒所此次提交的专利申请的确具有一定的积极价值,但能否授权存在不确定性。根据《中华人民共和国专利法》,一项技术要获得专利授权保护,必须要满足新颖性、创造性和实用性等条件。创造性则要求武汉病毒所的专利技术必须要相对现有技术而言具有突出的实质性特点和显著的进步。

 

可以确定的是,只要瑞德西韦的临床试验顺利进行,拿到国家药品监督管理局的批件,正式上市销售,相信瑞德西韦能够很快供应到患者手中。


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