神经系统领域三喜临门

2月18日，四环医药发布公告称，集团开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得国家药监局颁发的药品生产批件，咪达唑仑口颊粘膜溶液获得药品注册批件。上述3个品种均属于神经系统用药，且均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

表1：四环医药（含子公司）近日过评品种

 

重酒石酸卡巴拉汀胶囊首家过评

重酒石酸卡巴拉汀是一种氨基甲酸类选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓功能完整的胆碱能神经元所释放的乙酰胆碱的降解，从而促进胆碱能神经传导，临床上用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。其有效性已得到临床广泛验证，在国外指南中均作为一线治疗药物进行推广。

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端卡巴拉汀销售情况（单位：万元）

 

米内网数据显示，目前国内市场仅原研厂家诺华及京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为7346万元。四环制药的产品按仿制4类申报上市并获批生产，首家通过一致性评价。

咪达唑仑口颊粘膜溶液首家获批上市

四环医药近期注册成功的咪达唑仑口颊粘膜溶液是国内首个针对婴幼儿、儿童及青少年开发的粘膜给药剂型，用于治疗高热或癫痫引起的急性、持续性惊厥发作。咪达唑仑通过激动苯二氮卓受体，增强对抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的作用而发挥治疗作用，对癫痫性惊厥发作及热性惊厥发作亦有效，在癫痫治疗指南及热性惊厥发作指南中均为推荐治疗药物。

图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端咪达唑仑销售情况（单位：万元）

 

目前国内市场上市销售的咪达唑仑主要为口服片剂及注射剂，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元。口颊粘膜溶液剂型与目前获批的剂型相比，具有给药方便、起效快等优点，甚至可以用于院外家庭急救，该新剂型的上市将大大弥补现有市场空缺，为婴幼儿、儿童及青少年患者提供安全有效且家庭急救的治疗新选择。