诺华通过推出Gleevec(格列卫,通用名:伊马替尼),改变了白血病的治

文章来源:健康时报 2021-11-03 15:56

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大约二十年前,诺华通过推出Gleevec(格列卫,通用名:伊马替尼),改变了白血病的治疗。近日,该公司针对白血病开发的第三代靶向疗法获得了监管部门的批准。

上周五,诺华宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Scemblix(asciminib)用于治疗慢性髓性白血病(CML)的2种不同适应症:(1)加速批准Scemblix,用于治疗先前接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)完全批准Scemblix,用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。

根据诺华发布的公告,Scemblix是美国FDA批准的第一种通过与BCR-ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋(STAMP)结合而起作用的CML疗法,代表了对现有TKI疗法产生耐药性和/或不耐受的患者的一项重大进展。

这项新的批准,为诺华重磅CML弹药库增加了第三种靶向疗法。目前,该公司正在为第二代TKI药物Tasigna(达希纳,通用名:尼洛替尼)在2023年面临专利悬崖做准备。

据诺华称,尽管使用金标准Gleevec和Tasigna进行治疗,但约15%的CML患者会进展到第三线治疗,而在三线治疗中约有75%的患者接受现有疗法治疗失败。在上周的一次电话会议上,诺华肿瘤学首席Susanne Schaffert博士表示,Scemblix仅在第三线治疗中就有巨大的潜力。

在一项头对头3期临床试验中,Scemblix疗效击败了辉瑞第二代靶向抗癌药Bosulif(博舒替尼):治疗24周,Scemblix组有25%的患者达到主要分子学反应(MMR),几乎是Bosulif组(13%)的2倍。而且Scemblix的耐受性更好,仅7%的患者因副作用停止治疗,而Bosulif组为25%。

MRR数据为Scemblix赢得了三线CML的加速批准。该药物在携带抗药性T315I突变的患者中被授予了完全批准。T315I是接受过TKI治疗的患者中最常见的突变,在CML患者的突变率估计在10%到27%之间。在一项小型研究中,Scemblix显示:45例携带T315I突变的CML患者,在接受治疗24周时,有42%的患者达到MMR(19/45)。

目前,诺华正在3期ASC4FIRST试验中,评估Scemblix用于治疗先前没有接受过治疗(初治)的CML患者。该研究把Scemblix与研究者选择的TKI进行对比。Jeff Legos博士表示,希望Scemblix能够凭借其新颖的作用机制,防止或延缓一线治疗中耐药性的发生。此外,诺华还在2期临床试验中将Gleevec与Scemblix联合使用,试图利用它们的不同机制。

2001年,Gleevec获得美国FDA批准上市,彻底改变了CML的治疗,并开启了癌症靶向治疗的大门。在2016年仿制药在美国推出之前,Gleevec的年销售额一直维持在近47亿美元的水平。2021年前9个月,该药收入为7.91亿美元,与去年同期相比下降了12%。

2007年,诺华为CML治疗推出了Tasigna,这是第二代TKI,2021年前9个月的销售额达到15.5亿美元,同比增长7%。得益于2017年的标签更新,一些白血病患者能够在获得持续缓解后停止使用Tasigna治疗。该药物的化合物专利将于2023年在美国和欧盟到期。

此外,百时美施贵宝第二代TKI白血病药物Sprycel(施达赛,通用名:达沙替尼)今年前9个月销售额为15.6亿美元,下降了1%。武田第三代TKI产品Iclusig(普纳替尼)于2020年底获得美国FDA批准进入CML领域,用于三线治疗。

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