PI3Kδ抑制剂parsaclisib获FDA优先审评资格;君实生物任命医学科

文章来源:健康时报 2021-11-06 11:57

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Part1政策简报

NMPA公示归芪活血胶囊中药品种保护受理情况

2日,NMPA发布中药品种保护受理信息,公示显示,受理的中药品种为鲁南厚普制药有限公司的归芪活血胶囊,申请事项为初保。(NMPA)

Part2产经观察

逾5亿美元助力开发特异性细胞因子疗法 默沙东与Synthekine达成合作

1日,Synthekine宣布与默沙东达成一项全球范围内的研究合作和许可协议。该合作将利用Synthekine专有的替代细胞因子激动剂技术平台,来发现、开发和商业化新型细胞因子治疗药物。根据协议条款,Synthekine与默沙东将合作负责初期研究工作,默沙东将拥有最多两个细胞因子靶点的替代细胞因子激动剂的开发、生产和商业化权益。Synthekine将有资格获得高达5.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑,以及每个靶点净销售额的分级特许权使用费,默沙东还将为Synthekine提供研究经费。(药明康德)

国药一致董事周颂辞职

2日,国药一致发布公告称,周颂因工作安排原因申请辞去第九届董事会董事、董事会风险内控与审计委员会委员、董事会法律合规委员会委员职务。(企业公告)

睿智医药董事长WOO SWEE LIAN辞职 补选樊世新为非独立董事

2日,睿智医药发布公告称,WOO SWEE LIAN因个人原因申请辞去公司董事长、董事、董事会战略委员会主任委员职务,辞职后继续担任公司战略顾问。此外,补选樊世新为第五届董事会非独立董事。(企业公告)

亚盛医药首席财务官张甦辞职

1日,亚盛医药发布公告称,由于张甦希望将更多时间及精力投放于其他业务,已决定自2021年11月1日起辞任公司首席财务官。(企业公告)

君实生物任命医学科学副总裁

1日,君实生物宣布,任命Virginia Ellen Maher博士为医学科学副总裁,负责公司临床开发项目全周期的策略制定、指导和监督等工作,向公司首席医学官Patricia Keegan博士汇报。(企业公告)

康宁杰瑞任命韩净为首席商务官

2日,康宁杰瑞宣布,任命韩净为首席商务官,负责公司商业化推广事宜,向公司董事长兼总裁徐霆博士汇报。(美通社)

天境生物宣布新任首席财务官及首席战略官

1日,天境生物宣布两项高管任命,即日起,龙江出任天境生物首席财务官并将加入公司董事会,将全面负责公司的资本市场业务、投资者关系以及公司财务管理等各项工作,直接向公司创始人、董事长臧敬五博士汇报。与此同时,朱杰伦将转任公司首席战略官。(新浪医药新闻)

阿斯利康中国副总裁离任

1日,阿斯利康中国副总裁杜浩晨因为个人原因,决定离开公司。(医药代表)

微创医疗机器人香港上市遇冷 较发行价低开7.87%

2日,微创医疗机器人在港交所挂牌上市,发行价43.2港元,开盘价39.8港元,较发行价低开7.87%。截至当日收盘,收盘价为45.800港元,换手率2.31%,总市值436.55亿。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

改善银屑病关节炎!杨森IL-23抑制剂公布长期疗效结果

1日,强生旗下杨森宣布,对IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验数据的最新分析表明,在活动性银屑病关节炎成人患者中,与安慰剂相比,Tremfya可抑制患者放射学进展,并对多种患者关节症状,如轴性症状、指趾炎和疼痛等均提供了实质性和持久的改善。安全性数据分析显示,在活动性PsA和中重度斑块状银屑病患者之间Tremfya呈现出一致的安全性特征。严重不良事件、胃肠道相关SAE和关注不良事件的发生率较低。(药明康德)

泽璟制药外用重组人凝血酶III期临床成功

近日,泽璟制药宣布,外用重组人凝血酶的III期临床试验达到研究主要终点,用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血无效或不适用时的止血,详细数据后续将在国际或国内临床外科学学术大会上公布。(医药魔方)

PI3Kδ抑制剂parsaclisib获FDA优先审评资格

1日,Incyte宣布,FDA已接受parsaclisib的新药申请。Parsaclisib是一款在研强效、高选择性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ口服抑制剂,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。(药明康德)

翰宇药业醋酸特利加压素原料药获得欧盟CEP证书

2日,翰宇药业发布公告称,其醋酸特利加压素原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书,主要适用于食管静脉曲张出血,在食管静脉曲张急性出血的情况下进行紧急护理,直到可以进行内窥镜治疗等。(企业公告)

阿斯利康终止DNA HPV癌症疫苗合作协议

近日,阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知,已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划,INO-3112被开发用于治疗由16型和18型人乳头瘤病毒引起的癌症。(医药魔方)

溶瘤病毒给CAR-T疗法“指路” Imugene宣布和优瑞科联手探索实体瘤治疗新策略

1日,Imugene宣布和优瑞科达成一项战略性合作协议,以评估Imugene表达CD19的溶瘤病毒,联合优瑞科靶向CD19的T细胞疗法,治疗实体瘤的潜力。(药明康德)

国为制药利那洛肽胶囊提交上市申请

1日,国为制药首家提交了利那洛肽胶囊4类仿制上市申请,用于治疗成人便秘型肠易激综合征。(CDE)

国内首家!复宏汉霖申报EGFR/4-1BB双抗

1日,复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请获NMPA正式受理,这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗,拟广泛用于治疗结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗领域。(NMPA)

再鼎医药KRAS G12C抑制剂申报临床

1日,CDE官网显示,Mirati/再鼎医药高选择性、强效口服KRAS G12C小分子抑制剂MRTX849片临床申请获NMPA正式受理。KRAS G12C蛋白每24-48小时再生一次,adagrasib经过优化,因此具有较长的半衰期和广泛的组织分布,从而能够维持KRAS依赖的信号在整个剂量间隔的持续抑制,最大限度地发挥抗肿瘤活性。(CDE)

德琪医药ATG-008联合ATG-010的Ib期临床试验申请在中国获批

2日,德琪医药宣布,NMPA已批准ATG-008 联合ATG-010治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。(美通社)

祐和医药抗CD40单抗二期国际多中心临床试验获NMPA批准

2日,百奥赛图全资子公司祐和医药宣布,NMPA批准其在研创新药YH003的二期国际多中心临床试验申请,评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究。(美通社)

诺和诺德一减肥新药在中国启动临床

近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,诺和诺德已在中国启动一项研究NNC0174-0833如何在正常体重、超重或肥胖的中国人群中发挥作用的试验。Cagrilintide是诺和诺德在研的一款胰淀素类似物cagrilintide,此前已在2期临床试验中证明对肥胖症治疗有效。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)

征祥医药RNA聚合酶抑制剂启动临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,征祥医药在中国启动了一项ZX-7101A片剂的1期临床研究。ZX-7101A是一款针对甲型流感和乙型流感病毒RNA聚合酶的新型小分子抑制剂,具有广谱抗流感药效。(中国药物临床试验登记与信息公示平台)

 

康诺亚生物MASP-2创新抗体获批临床

1日,康诺亚生物宣布,其研发的靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得CDE临床试验许可。CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2,MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径的效应酶。
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