美放宽临床试验安全信息报告规定

文章来源:健康时报 2018-06-08 13:16

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  新华网华盛顿9月28日电(记者 任海军)美国食品和药物管理局28日出台临床试验安全信息报告新规定,不再要求制药企业报告候选药临床试验中出现的所有不良事件,但必须在15天内报告严重不良事件。

  在新规定出台前,计划在美国销售药物的制药企业必须将候选药临床试验中发生的所有严重不良事件报告药管局,即便其中一些事件“几乎没有理由”被认为是由候选药所引起。美国药管局认为,这影响了其判断候选药安全性的能力,并时常导致药物审批延迟,新规定可望解决这一问题。

  新规定中仍需报告的事项包括:表明研究对象面临高用药风险的临床及流行病学研究成果、与候选药相关的频率高于预期的严重不良反应,以及在生物药效试验中出现的严重不良事件等。

  药管局药物评估和研究中心官员蕾切尔·贝尔曼当天在一份声明中说,新规定将“加快药管局对临床安全信息的评估,帮助药管局监控药物和生物制剂的安全性”。

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