辉瑞召回12批次戒烟药 390个药集采结果将落地

Part1政策简报

390个药集采结果将落地

20日，吉林省公共资源交易中心发布《关于执行2021年吉林省医疗机构药品集中采购第一批、第二批投标药品中选结果的通知》。通知显示，本次公布的两批次中选结果涉及390个药和301家药企，结果将于8月1日执行。（吉林省公共资源交易中心）

博爱生物生产假药被罚301万元 法定代表人被终身禁业

20日，天津市药监局公开的行政处罚书显示，博爱药业生产假药“小败毒膏”被罚没款合计3005625.5元。同时，博爱生物法定代表人夏雪城承担主要责任，被没收违法行为发生期间自本单位所获收入10000元，并处所获收入3倍罚款30000元，合计40000元；终身禁止从事药品生产经营活动。（天津市药监局）

Part2产经观察

美迪西任命戴学东为国际研发服务部执行副总裁

近日，美迪西宣布，任命戴学东博士为美迪西国际研发服务部执行副总裁。（新浪医药新闻）

和铂医药宣布新任CFO

和铂医药今日宣布，正式任命陈颖颖博士为首席财务官，向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士直接汇报。（药明康德）

益盛药业董事会秘书丁富君辞职 李铁军接任

21日，益盛药业发布公告称，丁富君先生因个人原因向董事会申请辞去副总经理、董事会秘书的职务。此外，公司一致同意聘李铁军先生为公司董事会秘书。（企业公告）

BioNTech收购吉利德子公司研发平台

近日，BioNTech宣布已经与吉利德子公司Kite达成协议，收购后者的实体瘤新抗原T细胞受体研发平台及其位于马里兰州盖瑟斯堡的生产工厂，该项交易金额未披露。（贝壳社）

华润医药拟8亿港元收购永泰生物10%股权

20日，华润医药发布公告称，全资附属公司北京医药投资管理与YueCheng International Capital（HK）Limited、Hualida Development Co. Limited、任小娟及BeiNiLtd订立股份购买协议。据此，买方有条件同意购买，而卖方有条件同意出售永泰生物合共5145.84万股普通股，占永泰截至本公告日期已发行股本总额的10.0%，总代价约为7.997亿港元，相当于每股价格为15.54港元。（企业公告）

Amylyx Pharmaceuticals完成1.35亿美元C轮融资

20日，Amylyx Pharmaceuticals宣布完成1.35亿美元的C轮融资。本轮融资将用于支持其治疗肌萎缩侧索硬化的主打候选药物AMX0035的临床开发和上市计划，以及进一步研发其他神经退行性疾病的潜在疗法。（药明康德）

Rivus Pharmaceuticals完成3500万美元A轮融资

20日， Rivus Pharmaceuticals宣布完成3500万美元的A轮融资。获得的资金将用于推进潜在“first-in-class”口服小分子药物——“受控代谢加速器”的开发，旨在利用机体自然过程改善细胞代谢，以治疗心血管代谢疾病的内在原因。（药明康德）

源古纪获近亿元A轮融资

近日，源古纪宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资所得主要用于医学检验所、GMP车间厂房、院内本地化应用中心的建设以及医疗器械产品注册证申报等方面，加速推进mNGS和LDT本地化解决方案，赋能区域中心医院呼吸专科高水平发展。（动脉网）

Ancora Hear获8000万美元融资

19日，Ancora Heart宣布完成8000万美元的股权融资。资金将用于加速AccuCinch心室恢复系统的CORCINCH-HF关键临床研究。（创鉴汇）

赛元生物完成新一轮融资

近日，赛元生物宣布完成数千万元新一轮融资。融资将用以推动其临床级别的免疫细胞生产工艺开发，并加快其他创新产品管线的研发。（医药观澜）

Part3药闻医讯

武田重组血管性血友病因子3期临床达到主要终点

21日，武田在ISTH 2021年大会上公布了一项3期临床试验结果。该试验在血管性血友病成人患者中开展，旨在检验重组血管性血友病因子（商品名：Veyvondi/Vonvendi）用于预防性治疗的有效性和安全性。结果显示，该试验达到了降低自发性、治疗性出血事件年化出血率的主要终点。（新浪医药新闻）

只需每月口服一次 默沙东长效HIV预防疗法2期临床结果积极

默沙东今日宣布，其创新核苷类逆转录酶易位抑制剂islatravir，作为暴露前预防疗法在2a期临床试验中获得积极结果。24周之后，每月口服一次的islatravir表现出良好的安全性和耐受性，而且在接受最后一剂治疗８周之后，受试者外周血单核细胞中的islatravir的水平仍然高于维持药效的药代动力学阈值。（药明康德）

无癌生存期显著延长！中国创新药靶向辅助治疗肺癌研究结果公布

近日，《柳叶刀-呼吸病学》发表埃克替尼EVIDENCE研究成果。研究表明，在II-IIIA期EGFR突变NSCLC患者根治性手术后，与标准辅助化疗相比，埃克替尼辅助治疗显著延长了无病生存期，并且具有更好的耐受性。（医学新视点）

致癌杂质过多！辉瑞召回12批次戒烟药Chantix

日前，辉瑞已自愿召回12批次戒烟药Chantix，召回的理由是Chantix中的致癌杂质亚硝胺含量超过规定的每日可接受摄入量。辉瑞目前已暂停了Chantix的分销，并正在加速对Chantix进行内部测试。（新浪医药新闻）

FDA批准致命儿科肝病首款药物疗法

Albireo Pharma今天宣布，美国FDA已批准Bylvay（odevixibat）上市。新闻稿指出，它是首个获批用于在所有亚型的进行性家族性肝内胆汁淤积患者中治疗瘙痒的药物。（药明康德）

Tenapanor慢性肾病适应症上市受挫

19日，Ardelyx宣布收到了FDA关于Tenapanor新适应症NDA申请的反馈信函。在信函中，FDA表示已经发现了一些缺陷，这些缺陷排除了目前讨论标签和上市后要求/承诺的情况，不过并不反映对这项NDA的最终决定。虽然并未明确缺陷的具体细节，不过FDA指出关键问题是疗效优势程度及临床相关性。（Insight数据库）

Klisyri治疗光化性角化病获欧盟批准

Almirall S.A.近日宣布，欧盟委员会已批准Klisyri（tirbanibulin，替巴比林）软膏，用于成人局部治疗面部或头皮光化性角化病。（生物谷）

欧盟批准Ryeqo治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状

Myovant Sciences近日宣布，欧盟委员会已批准Ryeqo片剂。该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状，该药使用持续时间无限制。（生物谷）

NMPA附条件批准艾滋病1类新药阿兹夫定片上市

21日，NMPA宣布，近日通过优先审评审批程序附条件批准真实生物申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。（NMPA）

海思科得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液获批上市

21日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到NMPA下发的《药品注册证书》，得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液获批上市，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。（企业公告）

迪瑞医疗2项产品医疗器械注册证变更

21日，迪瑞医疗发公告称，阴道分泌物分析试纸条和阴道分泌物干化学分析质控物于近日取得由吉林省药监局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》。2项产品变更适用机型，变更为适用于迪瑞全自动妇科分泌物分析系统和阴道分泌物检测仪。（企业公告）

普洛药业全资子公司左氧氟沙星获得CEP证书

21日，普洛药业发公告称，全资子公司普洛康裕制药收到了欧洲药品质量管理局签发的左氧氟沙星原料药CEP证书。左氧氟沙星属于第三代喹诺酮类药物，具有广谱抗菌作用。（企业公告）

海思科复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过仿制药一致性评价

21日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到NMPA下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过仿制药一致性评价，用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。（企业公告）

信达生物PD-1、伊匹木单抗类似药获批临床

20日，信达生物伊匹木单抗生物类似药IBI310与其PD-1单抗信迪利单抗用于鼻咽癌的IND申请获批。（CDE）

嘉和生物CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌获批3期临床

20日，嘉和生物宣布，旗下GB491获得NMPA临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。（新浪医药新闻）

诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物获批临床

CDE公示，诗健生物申报的“重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物”获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗实体瘤。（CDE）

百时美施贵宝LAG-3/PD-1组合疗法在中国获批临床

CDE公示，百时美施贵宝relatlimab/nivolumab固定剂量复方注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。（CDE）

步长制药全资子公司品谷红注射液退出省级医保目录

21日，步长制药发公告称，全资子公司通化谷红制药谷红注射液将于6月30日调出河北省医保目录。为保障参保人员用药连续性，对调出药品设置半年过渡期，过渡期截至12月31日，过渡期内按原政策规定报销。（企业公告）

盖伦奖候选名单公布

今日，美国盖伦基金会宣布了2021年盖伦奖的候选名单。候选名单包括创纪录的83款候选产品，均为最近5年内获得FDA批准上市并有潜力对人类健康产生重大影响的产品。评委会将从中评出最佳药品奖，最佳生物技术产品奖，最佳医疗技术奖和最佳数字健康解决方案奖。获奖者将在今年10月28日公布。（药明康德）