批准基于3期OPTIMUM试验的数据

文章来源:健康时报 2021-08-18 11:25

【字号 打印分享收藏

近日,英国药品及保健品管理局(MHRA)批准强生多发性硬化(MS)口服新药Ponvory(ponesimod),用于治疗复发型多发性硬化(RMS)。具体为:根据临床或影像学特征定义,患有活动性疾病的RMS成人患者。

该批准基于3期OPTIMUM试验的数据。该试验在28个国家1133名RMS成人患者中开展,评估了每日一次口服Ponvory与每日一次口服Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)的疗效和安全性。Aubagio是赛诺菲的MS药物,是一款已批准且广泛使用的RMS一线口服疗法。

值得一提的是,OPTIMUM是第一个在RMS治疗方面将2款口服疾病修正疗法进行头对头比较的研究。结果显示,在年化复发率(ARR)主要终点方面,Ponvory与Aubagio相比具有更好的疗效,将ARR在统计学上显著降低30.5%(ARR:0.202 vs 0.290;p=0.0003)。此外,在次要终点合并孤立活动病灶(CUAL)方面,Ponvory也显示出优势,将大脑中新的或扩大的炎性病灶显著减少56%(p<0.0001)。

MS是一种免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,其特征为炎症、脱髓鞘和轴突/神经元破坏,最终导致重度残疾。目前MS尚无治愈疗法,该领域仍存在着显著未满足的医疗需求。RMS的疾病修正治疗,旨在减少复发事件的数量和严重程度,以及减缓疾病和残疾的进展。

Ponvory是一种新型口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,于2021年3月、2021年5月获得美国和欧盟批准上市,用于治疗RMS成人患者。该药是S1P调节剂类别中第4个上市的药物,也是治疗MS的第9个品牌口服药物。

Ponvory的上市,将为RMS患者群体带来一种新的口服治疗选择,有助于解决MS的一些终身和限制生命的症状。

Copyright © 1999-2016 HealthTimes All Right Reserved
温馨提示:如果您有任何健康问题均可到网上咨询,向全国专家提问!
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 ┊ 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系