益普生1类新药在中国获批临床；强生Tau抗体在华申报临床……

Part1政策简报

国家重点监控用药目录调整方案流出

19日，业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程征求意见稿。文件指出，目录更新调整的时间原则上不短于2年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。（新浪医药新闻）

国家药监局综合司征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案意见

18日，为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局综合司发布公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案意见。（国家药监局综合司）

医师法草案三审 建议医生院外救人免责

17日，医师法草案提请十三届全国人大常委会三审，有全国人大常委会组成成员提出，为了鼓励医师参与公共场合的救治活动，应当对参与救治的医师予以免责，全国人大常委会宪法与法律委员会进行研究，建议采纳这一建议。（看医界）

河北省第三类医疗器械“身份证”全面落地

近日，河北省药监局发布关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知，内容指出，按照NMPA规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种已实施医疗器械唯一标识。在此基础上，将河北省生产的第三类医疗器械产品全部纳入实施唯一标识范围。（河北省药监局）

医保定点药店 跨部门联合监管

17日，宁波市奉化区人民政府发布《关于定点零售药店跨部门联合检查情况的通报》。通报信息显示，从2021年5月下旬开始，区医保局联合区市场监管局通过浙政钉“掌上执法”App，对辖区内定点零售药店分类分阶段进行检查，开展“双随机、一公开”跨部门联合监管行动。该阶段检查行动已于6月底已全部完成。（宁波市奉化区人民政府）

Part2产经观察

2.75亿美元 金斯瑞子公司Probio引入高瓴为股东

19日，金斯瑞宣布子公司Probio引入高瓴为股东。Probio Cayman同意出售3亿股A类优先股，总代价约1.5亿美元；及Probio认股权证，以在完成时以约1.25亿美元的总代价购买总计189，393，939股Probio股份。高瓴1.5亿美元获得Probio的17.05%股权，即投后估值8.8亿美元。若1.25亿美元认股权证即ESHOP全部实施，高瓴持股比例将调整为20.68%，金斯瑞持股66.19%，员工持股13.13%。（新浪医药新闻）

艾美疫苗上市申请被港交所发回

18日，港交所网站显示，由高盛、中金公司、中信建投、麦格理等4家投行联席保荐的艾美疫苗上市申请于7月15日被港交所发回。根据政策，被港交所发回的IPO申请，公司需等待至少8周才能再次申请。（港交所）

珃诺生物完成逾4000万美元B轮融资

18日，珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资。获得资金将帮助推进该公司的首个抗癌疗法进入临床开发阶段，并且继续开发其独有的分子伴侣介导的蛋白质降解/降解剂技术平台。（药明康德）

Immunitas Therapeutics5800万美元助力癌症免疫疗法进入临床

18日，Immunitas Therapeutics宣布完成5800万美元的B轮融资。获得资金将用于推进其治疗实体瘤和血液癌症的新型自然杀伤细胞和T细胞调节剂IMT-009进入临床。（药明康德）

鼎新基因完成过亿元pre-A轮融资

近日，鼎新基因正式宣布完成过亿元人民币pre-A战略融资。本轮融资将主要用于产品的临床前开发和递送技术平台的建设。（医药观澜）

泰飞尔生物医药任命Marc E. Uknis博士为首席医学官

近日，泰飞尔生物医药正式宣布任命Marc E. Uknis博士为公司全球首席医学官，负责公司的全球新药临床开发工作。（药渡）

老百姓大药房半年报公布：实现营业收入超74亿 收购门店309家

18日，老百姓大药房半年度报告公布。半年实现营业收入超74亿，同比增长11.58%；门店净增1290家，线上销售增长200％。报告期内，老百姓大药房及下属子公司共完成11起并购项目，包括股权收购、资产收购、参股等，合计金额57312.67万元，收购门店309家。（企业公告）

Part3药闻医讯

诺华诺适得双适应症在华获批

19日，诺华宣布，诺适得已于8月17日获得NMPA批准用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。（即刻药闻）

益普生1类新药在中国获批临床

19日，CDE最新公示，益普生申报的1类新药palovarotene胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于一种非常罕见的遗传性疾病。（CDE）

恒瑞主动终止SHR-1314治疗成人中重度斑块型银屑病II期临床研究

18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。（药物临床试验登记与信息公示平台）

百济神州「贝林妥欧单抗」在中国正式商业化上市 治疗ALL

19日，百济神州宣布，新型免疫治疗药物注射用贝林妥欧单抗正式商业化上市，并于第一时间在全国多家医院为患者开出处方，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。（医药魔方）

诺诚健华ICP-189又一临床申请获受理

18日，CDE官网显示，诺诚健华SHP2抑制剂ICP-189片临床试验申请获受理，治疗实体肿瘤。（CDE）

创新ADC获FDA快速通道资格 治疗卵巢癌

18日，Sutro宣布，FDA已授予该公司靶向叶酸受体α 抗体偶联药物STRO-002快速通道资格，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。（医药魔方）

苑东生物糖尿病新药2期临床达预期目标

19日，苑东生物发布公告称，其研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的2期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。数据显示，优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好。（企业公告）

创新病毒免疫疗法启动头颈癌临床试验

17日，Istari Oncology宣布将扩展名为LUMINOS-103的临床试验，以评估在研疗法PVSRIPO在头颈部鳞状细胞癌成人患者中的应用。（药明康德）

强生Tau抗体在华申报临床

17日，CDE官网显示，强生Tau抗体药物JNJ63733657申报临床，用于治疗阿尔茨海默病患者。（CDE）

礼来和勃林格殷格翰Jardiance获FDA批准治疗心衰

日前，礼来和勃林格殷格翰合作的Jardiance获得FDA批准，用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者。（新浪医药新闻）

百时美施贵宝Opdivo上市许可申请获EMA受理