CMO的需求日趋紧张，要求也越来越高

何正治（George Hill）博士，中国医学科学院MD，美国德州奥斯汀大学生物医学工程PhD，欧美药企30余年医药研发经验，其中20多年在罗氏制药作为感染和免疫领域研发专家和研发领导小组核心成员领导和参与了多款知名药物的临床研发和上市工作，5年临床CRO及6年多临床医生经验，并作为顾问为默沙东及歌礼制药工作数年，2021年加入辉诺医药，任首席医学官和首席策略官。

在国际大药企、CRO及国内生物医药公司（Biotech）多年经验和多重身份，让何博士积累了深厚的科学和临床经验，对首席医学官（CMO）工作游刃有余。

近年来中国生物医药行业蓬勃发展，对CMO的需求日趋紧张，要求也越来越高。中国生物医药企业的CMO应该承担什么样的职责，具有哪些软硬素养，以及什么样的人员可以培养为未来的CMO。怀着这样的疑问，小编采访了这位医药研发前辈。

Q：CMO在一个biotech公司负责哪些事情？

A：我觉得CMO是新药研发里面很重要的一个角色，从早期研发到临床研究到注册上市，要贯穿整个过程。但任何一个药从早期研发到上市，都是至少数千万美金、十余年的投入，需要一个巨大团队的密切配合，一个人不可能包打天下。

CMO的一个重要职责是对问题项目的“及早中止”。记得我们在罗氏的时候做过一次“过去20年新药开发的回顾”，分析为什么很多药最终失败了。发现在早期阶段很多信号，尤其是安全信号，被忽视了；或者是项目被当成“自己的孩子”给保护起来了，尤其一些人从一开始就觉得这个项目就是我的“孩子”，出现一些不好的情形就找各种理由说我今后有办法解决，直到这个项目失败。所以CMO一定要站在正确的位置上，确保问题项目能够被及时叫停。

CMO的另外一个职责或素质是有商业意识：CMO不仅要懂药物开发的前面，也要懂后面，前面是说你要知道一个新药开发从a到z各个部分到底发生了什么，虽然你不是每一个环节都专业，但是你要知道研发流程上的各个环节，后面就是商业，需要有商业意识。所谓的商业意识，就是要知道你最终是要开发有市场价值的产品，当然这是一个科学驱动的商业。

要知道你做完临床注册以后，要开发的化合物确实是病人临床需要的，这个产品开发出来以后不仅能获准上市，而且要可市场化。你也许做出了统计学上的差异，也得到了监管机构的同意，但是拿到临床上去，等到丑媳妇见公婆的时候根本卖不出去，因为没有真正做到临床价值的差异化，不能够精准地给某个人群带来获益。

商业意识非常重要，这是我在跨国企业学到的。像罗氏这种百年药企，项目开发以前是医学背景人主导的，医学专家或者临床科学家，这些人说话是一句重千斤的，整个组织都要听。但是后来整个组织架构都变了，变成什么？就是所有的团队领导者，药品生命周期管理领导者，全部变成受过商业训练的人。这些人往往既有科学背景，也有商业训练背景或学位，他们来说了算，架构改变说明了商业意识的重要性。

CMO一个最重要的职责是对患者负责，“患者优先”，这不是嘴上说说的，而是要在法律上有担当的。医药产业毕竟是一个高度监管的行业。我本身是一个非常敬畏科学的人，我又要从法律上去承担这个责任。作为CMO，我的职责就是为公司把好这个关，做的每一件事，我一定要让团队知道尊重科学，尊重事实，一定不要做任何投机取巧的事情，每一次我都会这样去反复讲，让他们牢记在心。

另外，CMO还必需有过硬的临床方案设计能力，给好的化合物最好的成药机会。CMO既是一个管理岗位，同时也有很强的科学方面的要求。很多的成功与失败，跟主要设计者是绝对有关系的。你绝对不会把一个坏药做成好药，但是你很有可能把一个好药做成一个坏药。假如你根本没有找到这个药临床差异化的那个点在哪，你的实验设计从开始到结束，就把一个好的东西带到了绝路，这种事情也太多了。我吃过很多的亏，知道很多的坑。

做CMO需要不断学习，这是CMO和医学团队必须要长期做的。医学在不断进步，中国有中国的特点，中国的专家，中国的实践，中国的规律等等，这些东西都是要不停地去学习，也要从他人的失误中去学习。

就像我们辉诺现在这两个临床项目，我要求我们的团队大家一起学习，谁也不是全能专家，即使你是临床专家，也不一定是个CMC或其他方面的专家，所以大家一定要在一起学习。

怎么学习？首先所有在这个领域里之前的药物，看看他们前期是怎么做的，I期II期III期都是怎么做的，把功课做足，然后大家一块学习。

现在看来我们前面的几个类似项目，他的II期临床做的都有失败之处。为什么会失败？这个就要去总结，不仅我自己的团队要总结，我要和CRO（我的延伸团队）紧密合作，分析这里头到底发生了什么事。

要学会不摔同样的跟头，并且预见可能会遇到什么坑，这样的话做出来的研究起码能够最大程度地克服潜在的风险。如此一来对于好的化合物就能给它最好的成药机会。

最后，Biotech的CMO还应该知道如何更有效地与CRO打交道。

作为企业的延伸团队，CRO的服务包括“智力”和“执行”两块。

新药公司使用CRO在项目早期主要是用他们的“智力”方面，在实验方案形成这块用他们作为智囊团的一部分，方案初步形成了之后和监管机构一起去沟通确定这个方案。方案一旦确定，CRO就主要负责执行，可能也有一些小的方案调整他们由来完成，除非试验中有一些安全性方面的新情况要去解决。

前期负责项目方案的人需要真正有经验的核心人员的参与和贡献。后期方案执行要看CRO的信誉，它的承诺，要有里程碑付款来验收。

不同的CRO的差距体出现在哪？差别就在交付。所以好的CRO，从公司的上层到真正操作的团队信守承诺，他答应给你做这件事，会交付。要对他有足够的了解，基本上知道这个人做事的风格，是不是靠谱，是不是守信用，这样才敢把项目交给他。另外，交付的质量也非常关键，如果基本的数据出了问题，入组再快，出再多数据也是没有意义的。对我来说，永远是“质量优先”。

Q：什么样的人具有成为CMO潜力？

A：第一个基本要求必须是有医学教育背景，具有扎实的医学知识，进一步要求就是一个人的素养。最主要的看他在过去的十几年到几十年的经历里，最后沉淀出来的是什么东西。如果是一种比较浮躁的东西，是一种不那么负责任的行为，或者他引以为自豪的“成就”是个大大的问号，我就不会去选择这样的人。

一个CMO必须是一个很好的科学家,绝对不能是一个投机取巧的人，他应该是一个寻求公理的人，一个扎扎实实的科学家，尊重或者说敬畏科学，敬畏病人，敬畏医学实践，这是CMO的底线。

至于说他的专业，他是不是在CMO位置上做过多少年并不那么重要。作为一个医学专家，新药研发的70%有相通之处，就是说从临床I期到IV期有很多是基本常识，但是不同的是你的独特之处，即所谓的很专业的东西，这些也要花很多年去沉淀，但是只要你有70%的扎实基本技能，再加上我对你人品的一个肯定，就属于好苗子。

虽然我对药物研发仍有浓厚的兴趣，且精力尚好，毕竟也上年纪了，按照药企的老规矩，我们正在为辉诺提前物色和培养一个我的继任者。我是希望能够找到一个好苗子，在最快一年，最慢三年的时间内能够把这个人不仅是做到合格的药物临床研发人员，而且能变成一个专业化医学专家。所谓专业化医学专家，就是他跟我们这个领域里的临床专家可以沟通，这很重要。

作为CMO并不要求你是这个领域真正的临床专家，而应该是一个药物开发的专家。比如说某教授他是做临床的，他的视角跟我们做一个药物开发人员的视角是不一样的，我们有我们的判断，但是你要能够做到是很好的一个桥梁，你要理解这样的教授在说什么。然后你再去看在高度监管的要求下，在临床研究方面我们一步一步能做到什么，能够达到很好的沟通，而不是像很多PI说这些工业界的人在闭门造车。

作为CMO我觉得应该全职的、稳定的，对于跳来跳去的年轻人我也很头痛，我是希望把日常的临床管理交给一个值得信任的人，我只要去做些帮助和指导，这就是CMO低一级。真正变成CMO的时候，这个人不仅是能够担当医学官的角色，还能够在项目管理以及研发管线建设上有一些前瞻性，甚至包括中外监管机构和国内外临床试验方面都需要有一定的资历或者经验。

CMO应该熟悉并可以管理医学团队，药企内跟医学有关系的方向都是应该是归 CMO管，比如说医学科学，医学运营，药品注册事务，药物警戒，统计，生物分析等等，CMO应熟悉并能够管理这些岗位的人员。

对于Biotech的CMO而言，还应该能去指挥CRO去做你的延伸，而不是在做CRO的工作，不是只会依靠CRO，而是要能带动和监管CRO。