美国商务部工业与安全局（BIS）挂网公开新一批的“未经核实名单

2月8日，美国商务部工业与安全局（BIS）挂网公开新一批的“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”。 

在这份“未经核实名单（UVL）”中，增加了33家中国单位（附文末），CDMO公司药明生物和药明生物（上海）赫然在列。

图1 “联邦公布”发布名单

一石激起千层浪，药明系个股大幅低开： 

港股药明康德跌超20%，药明生物跌幅扩大接近30%，A股药明康德跌停。

图2 药明系股票交易情况。

从左到右：药明康德[603259]、港股药明康德[02359]、港股药明生物[02269]。

紧急回应

据悉，被列入美国商务部UVL的实体单位，将会从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。

8日上午09:47，药明生物紧急发布声明称，公司一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制。

由于新冠疫情，导致过去2年没有现场核查，美国商务部的例行程序验证尚未完成。

但是上海和无锡的设施建设后，不需要此类设备，因此对药明生物业务的影响非常小。

UVL≠“实体名单”

事实上，UVL并不等同于此前美国为制裁中国，将部分中国实体企业和研究机构、高校等列入的“实体名单”。

美国商务部工业与安全局（BIS）的黑名单包括被拒绝人名单、未核实名单、实体清单、军事最终用户清单。

实体名单上的个人和实体出口、再出口或国内转移任何美国物项均需取得BIS的特别许可，不适用许可例外。

不同于实体名单，UVL的限制没有这么严格。

向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。

美国的未经核实清单，主要是针对BIS无法在其先前交易中确认物品最终用途的当事方。

简单理解，UVL有点像“补签证”，最终用户准备好材料接受美国当局的核查，核查通过就有机会获得豁免。

美国基于泛化的国家安全概念，每次出台的各种“清单”、“名单”均会不同程度地扰乱市场秩序、影响发展。

中国企业和资本市场更犹如惊弓之鸟。

“卡脖子”缩影

在疫情全球肆虐、中美走向全面对抗、全球供应链和产业链加速重构的大背景下，科技创新遇到了一些问题，在生物医药领域表现得更为普遍、更加突出。

新药开发是一个环环相扣的生态系统，目前中国生物医药产业仍面临一些原始创新的短板。

表现为：

一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点；

二是临床研究资源不足；

三是生物医药产业化面临从关键设备缺失到技术人才屏蔽的风险。

本次UVL的出台，药明生物“中招”，正是关键设备卡脖子的一个缩影。

这个缩影，映射出中国生物医药上游产业链空缺大、生产研发依赖外国产品、持续发展缺乏保障等问题。

更深层次的核心理念是关键产品、核心技术国产化替代要加速，对国外产品的依赖要逐渐减弱。

这也提醒着我们要实现前瞻性布局，做好“强链”“延链”“补链”，建立良好的产业生态系统。

不自主掌控核心技术和关键产品，必然受制于人。

国产替代浪潮，是风险更是机会，“拿来主义”一定是短平快，但是好摘的果子基本被摘完的情形下，谁愿意“另起炉灶”打造核心技术，才有更多机会品尝甜美的果实。

当前生物医药企业应抓住这一机会，提高自主研发能力，在关键领域突破国外厂商的封锁，实现国产化产品的平稳替代。

小结

近年来，我国关键试剂、耗材、设备、仪器的国产化替代已是大势所趋，一家家国内医疗上游的“小巨头”正被重新发现。

如何增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力，考验着整个生物医药产业的魄力和决心。