虎年伊始,恒瑞“咽下”口溶膜,10亿大品种“战火燃起”?

文章来源:健康时报 2022-10-02 15:27

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近日,据NMPA官网最新获批信息,恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜,及齐鲁制药的他达拉非口溶膜同日获批。

 

其中,昂丹司琼口溶膜为恒瑞的首个口溶膜产品。

 

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图1 获批产品信息

 

据药智数据显示,目前国内共4款国产口溶膜批准生产。

 

其中,齐鲁制药拥有3三款新药,为他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜,恒瑞昂丹司琼口溶膜为首款仿制。

 

虎年伊始,恒瑞“咽下”口溶膜,10亿大品种“战火燃起”?

 

“口腔里的邮票”

 

近年来,随着人口老龄化加剧和生存环境质量影响,中国癌症发病率持续上升:

 

据世卫组织公布的全球癌症数据,2020年全球新发癌症病例1929万例;

 

中国新发癌症457万人,占全球23.7%,居全球第一。

 

其中,化疗和放疗是其治疗的主要手段。

 

但这些治疗手段,也给患者带来了很多影响饮食的副作用。

 

恶心和呕吐是治疗过程中,最常见的副作用。

 

昂丹司琼,正是用于预防或治疗化疗药物和放射治疗引起的恶心呕吐。

 

据悉,昂丹司琼多为注射剂和片剂,而本次恒瑞获批的口溶膜是一种新型的药物传递体系,供口服或粘膜使用。

 

其大小、形状、厚度类似于邮票,将其置于舌上,无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。

 

口溶膜给药方便,尤其适合儿童患者、精神障碍患者、老年患者及急救服用。

 

国内首仿

 

据悉,昂丹司琼原研企业是葛兰素史克,1992年获得FDA批准,商品名为Zofran。

 

其中,德国 MonoSol Rx LLC 公司开发的昂丹司琼口溶膜,于2010年在欧盟获批,商品名为 Zuplenz。

 

目前,恒瑞昂丹司琼口溶膜为品种首仿,国内暂无进口和仿制获批上市。

 

但据药智数据,赛生医药(中国)、四川科伦、上海现代制药等公司,已经纷纷布局该赛道。 

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图2 布局企业

来源:药智数据

 

据相关数据显示,昂丹司琼近年来院内销售额比较稳定,一直在7亿左右,2021年出现增幅,预计全年销售额在10亿以上。

 

10亿市场洗牌在即,而造就这一改变的主角,是药品剂型的创新。

 

“国产4个口溶膜,针对不同适应症,改善了不同药物的生物利用度和用药依从性,属于改良型产品,在创新药赛道白热化的今天,这也是药企潜在的一个突破口。”白云山制药总厂罗志波博士认为。

 

一直以来,恒瑞医药的总体发展趋势,是在传统药企“仿创结合”的路子上转型,仿创两手抓策略。

 

“从聚焦领域上看,恒瑞医药在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、镇痛治疗等领域均有布局,管线比较丰富。”他说道。

 

可见,除了布局片剂、注射剂等常见剂型下,恒瑞更是将“手”伸向口溶膜等新剂型。

 

剂型创新之路

 

目前,国内药品剂型以口服固体制剂为主,注射液和粉针的数量也比较多。

 

而FDA批准的品种,则由注射剂、片剂,往混悬剂、口服溶液剂方向发展。

 

一方面,说明药品的剂型,以临床需求为导向,更好照顾老年患者、儿童患者等这部分特殊人群的需求;

 

另一方面,随着人们生活水平的改善,可以考虑价格较为昂贵的混悬剂,而不是看中片剂的低价。

 

在此背景下,白云山制药总厂罗志波博士提出对于创新剂型的几点建议。

 

1.剂型选择

 

任何一款药品研发的初衷,都是为了早早上市,更多普及患者。在竞争激烈的情况下,选择小众、冷门的一些新剂型,会比较讨巧。

 

2.政策风向 

 

时刻关注国家政策的方向,提前布局相应药物及不同剂型,等政策到位即可申报,切不可“守株待兔”。

 

3.新剂量改革 

 

除了剂型选择外,对于同一款产品、不同的剂量,也是很好的思考方向。比如儿童用药剂量、体重用药剂量等方向。

 

罗博士认为,在片剂、注射剂扎堆申报的背景下,口溶剂等新剂型的优点逐渐显现,具有明显的使用便利、提高药物依从性等特点,药企应该抓紧时间布局。 

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