FDA的心门，国产PD-1还进得去吗？

2月10日晚，全球直播的ODAC会议，可谓中国创新药出海，第一场“硬仗”。

最终，信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗以14：1的结果“劝退”。

从2015年国内“722”，到如今全球直播的ODAC……

FDA的心门，国产PD-1还进得去吗？

全球式“722”

带量采购、一致性评价、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》……

自2015年，CFDA公布了“史上最严的数据核查要求”后（药企称为“722惨案”），国内医药政策环境发生一系列翻天覆地的变化。

而今年，这场全球直播的ODAC会议，也可谓新一轮的“722”。

参与这场考试的“考生”，不只是中国、信达，和国产PD-1。

“FDA大可以一票否决信达PD-1，为何大费周章在全球直播？应该是给中国甚至全球制药者一个警告”侯曙光说。

目前，中国有四千多家药企，PD-1、CAR-T等热门靶点赛道过于火热，“这种扎堆的研发情绪，甚至蔓延到全球。”

FDA正是通过全球直播的方式，给全世界制药者一个警示：

无论是“10年10亿美金”潜心研发的创新药，还是像中国PD-1似的内卷化产物，都必须做好药品的临床试验，满足临床未被满足的需求。

21世纪，早已不是“闭门造药”的自嗨时代，中国也已经对外开放44年。

全世界各国的创新药，都想要出海？随时可以。

只是，打铁还需自身硬，唯独「朽木」不可雕也。

“2022年，一定是开始显现谁在裸泳的历史时刻。”侯博士说道。

回归药品目标属性

本次信达PD-1出海，结果已定。

有人说信达败了，败在临床试验数据不够全面，败在缺乏国际化的商业团队助力，败在没有与FDA充分沟通等等。

侯曙光认为，大多数研发者看重眼前的结果，忽视了研发过程中，一个重要的理念：

药品是特殊的商品，拥有其目标属性。

什么是目标属性？

除了药品的质量可控、安全、有效等质量属性外，最重要的是满足临床未被满足的需求，无论是病人受益、还是社会受益等都属于目标属性。

目标属性是药物研发的必要条件和前提条件。

“举个例子，国内获批的新药有上千种，真正满足了临床需求的，不到10%。”

诚然，本次信达PD-1出海是一个里程碑事件，对于国内的药企和监管部门来说，都是一个很好的启示。

未来，CDE的政策一定是紧跟国际化潮流，头对头试验成为创新药研发必要因素之一。

而国内创新药，只有真正回归药品的目标属性，做好基础研究，才能研发出真正的FIC。

“只有当一款药品，对中国人有效，对外国人也有效的时候，能够满足国内和国外临床需求时，出海是自然而然的事。”

抗肿瘤领域仍是万里挑一

目前，中国人口基数大，医保负担沉重已是不争的事实。

“中国是离不开仿制药的，在仿制药的基础上，我们离创新药的路还有很远要走。”

本身就不在同一起跑线上，创新药出海受挫也能够理解，毕竟“一口吃不成大胖子”。

眼下，中国可以与世界抗衡的新药研发领域，仍然集中在抗肿瘤领域。

“无论是千里挑一、还是万里挑一，集中力量办大事，我们总能找到一个新的化合物，证明中国的创新力量。”

但不可否认的是，信达PD-1出海，对业界来说是一次勇敢的尝试，对之后的创新药研发具有指导性意义。

比如，与FDA充分沟通十分有必要，而这句话也很快在君圣泰身上实现：

ODAC直播后的第十二天，2月22日，君圣泰宣布与美国FDA达成共识，将推进HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的国际多中心临床Ⅲ期试验。

信达PD-1让后来者，跟着脚印闯关东。

小结

本次，14：1的结果，说明“14”虽败，万幸还有“1”线生机。

罗曼·罗兰曾说，世界上只有一种真正的英雄主义，那就是在认清生活的本质之后，依然热爱生活。

各位制药同仁，明天的太阳依旧升起，重要的是，着眼于当下自身的努力。

本期专家介绍

侯曙光博士，教授级高级工程师，国务院政府特殊津贴专家，四川普锐特药业董事长兼总经理。

历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。

2012年回国，创建了集研发和生产于一体的国家级高新技术企业，拥有新型吸入药物递送研发平台和现代化GMP厂房。

拥有30余个新型吸入药物产品的研发管线，获得4个产品批件。发表学术文章25篇，专利10项，参与编写和翻译学术专著3部。