《外国公司问责法案》暂列清单又将对中国生物医药企业产生什么影

美国时间3月8日，美国证券交易委员会（SEC）宣布将5家中国公司列入《外国公司问责法》（HFCAA）的暂定清单，其中包括3家制药企业：百济神州、再鼎医药、和黄医药。

受此影响，三家制药企业在美国证券市场遭遇暴跌。

令人不安的是，本次事件或只是刚刚开始。

毁灭性打击？

此次百济神州、再鼎医药、和黄医药被列入暂定名单可能受到的影响，估计要比2月份药明生物等被列入“未经核实清单”的影响来得剧烈。

“未经核实清单”是美国工业安全局尚未确定该外国实体出口的最终用户是不是受制裁国家/地区，或是不是“善意”及合法。

药明生物在公告中解释称，因为其使用的生物反应器需要每年向美国商务部报批，由于新冠疫情原因，导致这两年美国商务部无法到现场检查其无锡和上海工厂，因此暂列“未经核实清单”，其他的都不受影响。

此前的2019年，曾经有37家中国实体被纳入“未经核实清单”清单，其中包括八亿时空、三安光电等为代表的上市公司，但后来通过递交材料和积极沟通，很快就被移出清单。

因此，二月份时，药明生物被纳入“未经核实清单”清单所造成的影响有限。

但此次百济神州、再鼎医药、和黄医药等遭遇的《外国公司问责法》清单威力可不一般。

要了解被列入《外国公司问责法》清单的伤害有多巨大，首先需要了解该法案的实施细则。

据悉，美国SEC要求在美国上市的外国企业必须披露，是否由政府实体拥有或控制，并提供审计检查证据，同时以可变利益实体(VIE)上市的企业需要进一步加强信息披露。

若在美国公众公司会计监督委员会规定期内没有取得所要求的审计底稿，或者企业未及时申报是否为外国政府所有及控制，法例准许美国SEC可禁止上市公司股票交易，甚至摘牌。

简而言之，就是外国公司必须在规定时间内提交要求的所有审计资料，否则退市。

虽然该法案应用范围是所有在美国上市的外国公司，但由于中国大陆和中国香港都不允许美国公众公司会计监督委员会检查审计该地区上市公司底稿，所以这项法案也被认为是针对中国的一项对抗措施。

彼时，中国方面对该法案的通过提出了坚决的反对，并认为美方的做法是对中国企业政治打压的又一个具体行动，也是美方打压遏制中国发展的又一个具体表现。

此次危机似乎很严重。

各方回应

针对此事，中国证监会相关部门负责人3月11日凌晨连夜做出回应。

该负责人称，尊重境外监管机构为提高上市公司财务信息质量加强对相关会计师事务所的监管，但坚决反对一些势力将证券监管政治化的错误做法。

中国证监会和财政部持续与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）开展沟通对话，并取得积极进展。

来源：中国证监会官微

再鼎医药也在第一时间就此事作出了回应。

其称，再鼎医药被暂定名单在预期内，并且是基于《外国公司问责法案》要求进行的常规性操作。预计随着各公司提交年度报告，未来更多的公司可能会陆续被美国SEC加入暂定名单。

百济神州也在3月11日及时作出回应。

其认为，这份暂时性认定名单是美国SEC采取的行政性措施，表明在这几家公司近期发布了2021年度财务业绩报告后，美国SEC开始对使用未经PCAOB审查的审计机构的公司进行认定。

言外之意是，列入清单的行为可能只是美国SEC在收到年度报告之后的例行公事。

和黄医药未对此事作出回应。

然而，即便只是例行公事，也可能造成资本市场的巨大波动。

而且，鉴于《外国公司问责法案》主要针对中国公司，本次的暂列清单，或许还仅仅只是个开始。

哪些药企或遭殃？

中美之间的博弈日益激烈。

近年来，美国多次对中国企业提出各种各样的“清单”的制裁，除了上述暂列清单，以及“未核实清单”外，最严厉的“实体清单”受害企业也不在少数。

比如，去年12月，拜登签署了一项行政命令，对中国、巴西、哥伦比亚、墨西哥4国的15家实体和10名个人实施制裁，其中包括中国的4家企业和1名个人。

美国方面的制裁理由是：打击芬太尼等药物滥用成瘾问题。

而实际上中国早已经将芬太尼类物质列入管制品进行严格管制，美国方面的制裁纯属无理取闹。

美国不顾具体事实进行了一系列针对中国的对抗行为，造成了对中国生物医药企业的严重影响。

去年12月流传的“美国将制裁中国生物技术企业”谣言就造成了相关行业的大跌，特别是国际化程度越高的企业受伤越重。

比如凯莱英、药明康德、药明生物等。

那么此次《外国公司问责法案》暂列清单又将对中国生物医药企业产生什么影响呢？

我们知道，能在美国证券市场上市的公司，可谓是行业中的佼佼者。

比如百济神州，首家在中国大陆、香港、美国三地上市的生物医药企业。

根据其最新财报显示，2021年，百济神州实现营业总收入76亿元，同比大增281%；全年研发费用约95亿元，大幅超越恒瑞医药研发投入，成为国内名副其实的创新药研发“一哥”。

因此百济神州对整个创新药行业起着扛旗者的带头作用，巨额的研发投入非常依赖资本的输入。

再如再鼎医药，港股和美股两地上市公司，是国内License-in模式的开创者。根据其最新财报显示，2021年全年产品销售收入总额1.9亿美元，同比增长231.6%；研发支出5.7亿美元。

License-in模式极度依赖资本，买管线耗资巨大。

2021年中国医药领域前十大License-in交易中，再鼎医药就占据两席，其中与MacroGenics合作的四个免疫肿瘤分子项目交易总额达到了14亿美元，登顶年度交易金额TOP1。

如果退市，融资渠道断裂，可想而知，对这两家企业将是灭顶之灾。

受《外国公司问责法案》影响最大的首当其冲是那些还未盈利的Biotech，资本的输入一旦断裂，后续研发必然难以维持。

美股上市的未盈利生物科技公司，包括和黄医药、传奇生物、天演药业、万春药业、天境生物、康乃德生物、亘喜生物等。

传奇生物

重磅新药西达基奥仑赛在上个月底刚刚获美国FDA批准上市，此时正是其商业化阶段开始之时，大规模建设生产设施需要耗费大量资金，新药又未能立马产生大量现金流，正是需要大量投入的时候。

和黄医药

已经20年未盈利。2021年，其总收入增长56%至3.561亿美元，2021全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长296%；但是研发支出2.99亿美元。临床研发井喷式发展，目前有13项注册研究正在进行中，预计今年还会有5项相继启动临床注册研究。每个临床项目的支出都是以亿为单位计算。

亘喜生物

相较于上述两家已经有产品获批上市销售的情况，产品变现的目标期更加遥远。其致力于变革传统的自体与异体CAR-T细胞疗法的研发方向是比传奇生物西达基奥仑赛更加前沿的技术，能否成功尚不明朗，研发费用更是上不封顶。

天境生物

实行的是双轮驱动的管线策略。在中国地区，天境生物采取了License-in策略，以最快的速度申请上市或商业化销售，并凭借此快速获得营收利润。全球领域内，采取原研创新药的策略，同步在中美开展原研药一期/二期临床试验，再与全球知名药企进行合作，迅速将创新药推至上市。而所谓的“双轮驱动”也意味着费用也是“双倍支出”，目前天境生物正在谋求科创板上市，可见资本输入对天境生物多么重要。

结语

覆巢之下焉有完卵。

对中国创新药整个行业来说，此次《外国公司问责法》暂列名单事件对行业的发展来说将是一次沉重的打击，可能需要很长一段时间才能恢复元气。

不过从好的一方面看，经历了去年估值泡沫破裂之后，再遭遇此次事件，可以让整个行业的投资更加趋于理性，让盲目上马的项目退出研发，有利于整个行业的长期健康可持续发展，何尝不是一件好事呢。

市场固然需要中国速度，但速度过快也有翻车的风险。