真实生物自主研发的新一代口服长效HIV候选药物IND申请获批

文章来源:健康时报 2022-10-12 13:28

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近日,河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”) 宣布自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请(IND)于2022年10月8日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。

图:来源于CDE官方公布

CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor),可通过模拟(即与之竞争)内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录,在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。2021年12月完成的临床前研究表明:CL-197能够有效抑制HIV的复制,有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

图:CL-197的化学分子式

到目前为止,全球艾滋病患者已超过4100万,当前的治疗方案因 “每日用药、药物毒副作用、治疗费用高、药物耐药性“等局限性,困扰着众多艾滋病患者。对此,真实生物执行董事、董事长、CEO兼CSO杜锦发博士表示,CL-197作为新一代口服长效HIV治疗候选药物,具有3个亮点优势:(1)能有效地抑制HIV复制;(2)口服长效特征:药代动力学研究显示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期约168小时;(3)有望每周一次口服用药:更为便捷的给药方案将提高服药依从性,改善临床结果。另外,公司于2021年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点。CL-197与阿兹夫定联用,满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素,相当于三种作用机理的药物同时发挥作用,能有效预防耐药的发生,有望开发成全球首款全口服长效艾滋病治疗药。

当前HIV药物的研发侧重于提高药物安全性、有效性、耐药性及简化治疗以提高药物依从性。作为世卫组织为感染HIV的患者推荐的所有一线抗逆转录病毒治疗的骨干成分,核苷类药物是HIV药物市场的重要组成部分,具有巨大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文分析,全球HIV药物市场一直在稳步增长,将由2021年的380亿美元,增长至2030年的575亿美元。

此次获批IND后,真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验,以评估CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分,公司还计划在中国申请IND之后,在海外法域申请IND,旨在提高研发效率,早日造福全球患者。

关于真实生物

真实生物是一家以研发为驱动力的生物科技公司,致力于治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的研发、制造及商业化。公司的使命是通过真正的创新来改善人类健康。通过对创新的不懈追求,旨在寻找更新及更好的治疗方案,以满足未被满足的临床需求,并逐步确立真实生物在抗病毒及抗肿瘤药物研发方面的优势,成为具有全球竞争力的生物制药公司。

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