药监局调查河南药企疑购亿元地沟油制药事件
文章来源:健康时报
2019-03-17 12:01
掺“地沟油”豆油作为培养基之一
此前，因“太太口服液”而闻名的健康元，被爆出其全资子公司河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采购地沟油制药，生产7-氨基头孢烷酸（简称7-ACA）并销售给制药企业。据了解，在持续长达一年半的时间里，焦作健康元采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，并提供给100多家企业，占据了全国7-ACA 25%的市场份额，这批产品已流向医药市场。
国家食品药品监督管理局昨日表示，7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤：首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C，豆油是发酵过程的培养基成分之一，掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤；第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。
食药监局评估豆油质量对药品影响
药企用7-ACA生产头孢类抗生素，还需要经过繁杂的制造工艺，包括：衍生化、保护、接侧链、脱保护和成盐，以及分离提纯、重结晶等，成为头孢类抗生素原料药，再通过制剂工艺，才能生产出口服等头孢类抗生素药品。
据悉，国家食药监局正组织专家检索国内外有关文献，评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响，同时了解国外使用再生油的做法。专家认为，“地沟油制药”的提法不妥，易使公众误解；抗生素药品生产链条长、环节多，任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责，并承担责任。
国家食药监局要求药企采取措施，严防不合格原料流入生产环节，同时加强油脂类原辅材料的检查，确保药品质量安全有效。
【观点】
专家：药品健康风险待查
昨日，苏州大学副校长、微生物学与免疫学专家熊思东告诉新京报记者，“目前微生物培养基以利于微生物生长为原则，并无国家标准。”
但他指出，药用微生物培养基成分，必须符合严格的GMP（药品生产质量管理规范）规定。“地沟油并不在所允许的成分之列。”
“菌种新陈代谢的物质就分泌在培养基（一种液体物质）上，当培养基被地沟油成分中重金属等有害物污染时，如何有效排除？就是个问题。”熊思东称。他还表示，“药用微生物培养基要求向药监部门报批成分，最终产品需要根据所报批成分，对残留量做出检测。”
按正规流程，监管部门只会对所报批成分进行检测，不知道里面有地沟油，也就不会检测这些重金属等有害物。
所以，生产出的药品是否构成健康风险，还需要等待药监部门重新进行检测。熊思东表示。
【回应】
健康元称无碍药品质量
昨日午间，健康元董事长朱保国发布了首条个人微博，称“鉴于上海证券报的不实报道，我们已经准备起诉上海证券报和相关记者。”但随后，该微博被删除。
报告称未检出含劣质成品油
针对媒体报道，健康元已在其官网发出公告。
公告称，惠康油脂公司向包含健康元在内的大豆油用户销售大豆油时掺杂包含地沟油在内的劣质成品油，健康元对此情况毫不知情。
健康元向多个原料供应商采购大豆油逐批次检验入库。除按照《有机大豆油国家质量检测标准》检测酸值、过氧化值等指标外，并额外增加冷冻试验、油酸等四项企业标准进行检验，均没有检出惠康油脂公司所供大豆油中含劣质成品油情况。
据了解，健康元于8月30日就“地沟油”事件召开电话会议，朱保国称自己并不知情，因对勾兑的地沟油成分“无法检测”。他同时解释，“（含地沟油）豆油只是在7-ACA生产过程中为菌种提供营养源，只是一种化工原料，并非直接入药。（健康元）产品质量都是合格的。”
