卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌疗效显著，安全可

近期，Lancet Gastroenterol Hepatol杂志全文在线发表了CAP 02（NCT03736863）研究成果，该研究由郑州大学第一附属医院王峰教授担任通讯作者，主要评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的疗效。

CAP 02研究是一项单臂、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究，由郑州大学第一附属医院牵头，河南省8家医院共同参与。共纳入不可切除的局部晚期、局部复发或转移性食管鳞癌患者，患者在一线化疗后进展或者不耐受一线化疗。治疗方案为静脉注射卡瑞利珠单抗（200mg，每两周一次）和口服阿帕替尼（250mg，每日一次），直至疾病进展或者不可耐受。主要研究终点为研究者评估的ORR。

在2019年12月5日至2021年2月10日期间，共纳入52例患者，其中94%为远处转移患者。截至2021年6月20日，中位随访时间7.5个月。全部52例患者中，ORR为34.6%，DCR为78.8%。而在疗效分析队列患者中（n=44），ORR为40.9%，DCR为93.2%。

全部52例患者中，26名患者在数据截止时出现疾病进展或死亡。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月(95% CI 3·8-10·4)。3个月时无进展生存率为84.5% (95% CI 70·1-92·3)，6个月PFS率为55.3%(39·0-68·8)。有22例死亡，中位总生存期（OS）为15.8个月(95% CI 8·4-16·2)，6个月OS率为75.8%(61·2-85·5)，9个月OS率为62·9%(46·9-75·3)，12个月OS率为56·3%(39·5-70·1)。

事后亚组分析，在PD-L1 CPS≧1患者中，ORR为44%，而PD-L1 CPS<1患者中，ORR为46%。PD-L1 CPS≧1和PD-L1 CPS<1患者的中位PFS分别为8.8个月(95% CI 3.8–not reached)和8.4 个月(95% CI 4.1–12.4)(HR=0.87， 95% CI 0.34–2.21)。两组的中位OS分别为16.2个月[95% CI 10.1–not reached] 和15.8个月[8.4–not reached](HR=0.56， 95% CI 0.18–1.69)。

安全性方面，≥3级的治疗相关不良事件发生率为44%，常见的≥3级不良事件有天冬氨酸转氨酶升高（10/52，19%）、γ-谷氨酰转移酶升高（10/52，19%）和丙氨酸转氨酶升高（5/52，10%）。没有发生与治疗相关的死亡事件。

综上，研究表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌疗效显著，安全可控。