艾滋病要有疫苗了，II期临床试验已全面启动
文章来源:健康时报
2019-06-16 15:24
近日，中国疾控中心发布消息称，由我国自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院全面启动II期多中心临床试验。
此次临床试验计划招募160名HIV阴性的健康志愿者，主要目的是优化疫苗的免疫接种程序。受试者需接受三次疫苗接种与相关抽血检查，并进行两年随访。
据了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自主研发，具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗，受到国际艾滋病疫苗界的广泛重视。
疫苗临床试验分为几个阶段？
疫苗临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），观察对象应健康，一般为成人，重点是确保临床耐受性和安全性。
Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。最低样本量为300例。
Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例。
Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力。
